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【威尼斯手机娱乐】银杏叶事件涉事企业罚金过

文章作者:中医调理 上传时间:2019-09-05

编者按:日前,上海市食品药品监督管理局刚公布了一批不符合标准的50批次药品。其中,贵州益佰、贵州信邦等上市企业的银杏叶产品出现在黑榜中。据悉,自2015年5月以来,国家食品药品监督管理总局组织开展了银杏叶药品专项治理行动。此后,银杏叶风波持续发酵,多家上市公司都未能幸免,汤臣倍健、扬子江药业等行业巨头也都曾卷入其中。在这一背景下,2015年11月,国家食药监总局发布对违法生产销售银杏叶提取物及制剂行为处罚意见的公告(2015年第219号),按照这份公告,违法药企将遭遇重罚。

2015年5月以来,国家食品药品监督管理总局组织开展了银杏叶药品专项治理行动,对部分银杏叶提取物及制剂企业存在非法添加、编造生产记录等违法行为,已向社会通告。近日,国家食药监总局发布对违法生产销售银杏叶提取物及制剂行为处罚意见的公告(2015年第219号),按照这份公告,多家药企将遭遇重罚。

近日,国家食药监总局通告去年65家涉嫌违法生产销售银杏叶提取物及制剂企业的调查处理情况:因生产假药、劣药被依法处罚的企业有59家,罚金超过1亿元。 国家食药监总局通告称,其中,被吊销《药品生产许可证》4家;拟被撤销药品批准证明文件4家;被处以罚款等行政处罚47家,罚没款总金额1.03亿元;无药品生产资质的企业被提请地方政府予以关停4家。上述企业中,涉嫌犯罪被移送公安机关8家;被处以十年内不得从事药品生产、经营活动资格处罚的责任人员7名;被免于或不予行政处罚6家。公开资料显示,国内使用银杏叶提取物的药品生产企业现有110多家,此次调查结果显示,约一半企业被证实牵涉进“银杏叶事件”之中。 根据通告,被吊销《药品生产许可证》的企业4家。桂林兴达药业有限公司、山东双花制药有限公司、重庆科瑞南海制药有限责任公司外购无资质企业生产的银杏叶提取物,进行贴牌后对外销售,造成下游制剂企业生产的药品被认定为假药、劣药,违法情节严重;天津泰阳制药有限公司提供虚假申请资料骗取《药品生产许可证》,且未通过药品GMP认证,未取得药品批准证明文件。上述企业被依法吊销《药品生产许可证》,并处罚款。同时,广西壮族自治区食品药品监督管理局对桂林兴达药业有限公司的2名责任人员何飞、陶玉良依法作出十年内不得从事药品生产、经营活动的资格处罚;天津市食品药品监管部门对天津泰阳制药有限公司依法作出五年内不受理其药品生产、经营等资质申请的处罚。 拟被撤销药品批准证明文件的企业4家。黑龙江天宏药业股份有限公司、湖北午时药业股份有限公司、宁波立华制药有限公司、吉林跨海生化药业制造有限公司生产销售多批次假劣银杏叶制剂,同时存在调换产品留样、逃避监督检查等从重情节。国家食品药品监督管理总局拟依法撤销上述4家企业的银杏叶制剂药品批准证明文件;黑龙江、湖北、浙江、吉林省食品药品监管部门依法对上述4家企业作出罚款等行政处罚,并对5名责任人员谷海燕、李卫军、周戎、薛红、熊贵明作出十年内不得从事药品生产、经营活动的资格处罚。 被处以罚款等行政处罚的企业47家。其中,天津亚宝药业(11.900, -0.07, -0.58%)科技有限公司、贵州益佰制药(16.500, -0.20, -1.20%)股份有限公司、江西汇仁药业有限公司等42家企业因违法生产假劣银杏叶制剂,被依法处以没收违法产品和违法所得、罚款等行政处罚,广东一力罗定制药有限公司、广东新峰药业股份有限公司、国药集团广东环球制药有限公司等也位列其中。 而宁波中药制药股份有限公司、扬子江药业集团有限公司、江苏苏中药业集团股份有限公司、徐州技源药业有限公司、成都永康制药有限公司5家企业,主动报告违法行为、彻底召回问题产品等,具有减轻情节,被依法予以警告。 江苏省邳州市金龙生化制品有限公司、邳州市聚鑫银杏生化制品有限公司、邳州市天力生物科技有限公司、邳州市鑫源生物制品有限公司4家无药品生产许可证的银杏叶提取物生产企业,生产销售假劣银杏叶提取物。江苏省食品药品监督管理局已提请当地政府对上述4家企业予以关停。 涉嫌犯罪被移送公安机关的企业8家。上述违法企业中,桂林兴达药业有限公司、山东双花制药有限公司、吉林跨海生化药业制造有限公司、桂林红会药业有限公司、广西半宙大康制药有限公司、广西昌洲天然药业有限公司、海口奇力制药股份有限公司、吉林正和药业股份集团有限公司生产假药银杏叶制剂及提取物的行为涉嫌犯罪,当地食品药品监管部门已将有关案件移送公安机关,依法追究刑事责任。 此外,有6家企业“逃过风波”。总局通告称,湖南康尔佳制药有限公司、海南省金岛制药厂、石家庄华新药业有限公司、华润三九(22.40, -0.07, -0.31%)药业有限公司、北京四环制药有限公司、江苏贝斯康药业有限公司6家企业因违法情节轻微、主动报告并积极纠正违法行为、违法产品全部召回或未上市销售等原因,被免于或不予行政处罚。

两上市企业银杏叶药品登黑榜

“219公号”指出,按照槐角苷检查项补充检验方法,检出槐角苷阳性的银杏叶提取物及制剂,定性为假药。按照游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法检验,游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项不符合规定的银杏叶提取物及制剂,按劣药论处。

据中国经营报报道,近日,上海市食品药品监督管理局刚公布了一批不符合标准的50批次药品,是于2015年第四季度对本市药品和药包材生产、经营和使用单位实施的质量监督抽验。

而在处罚原则上,银杏叶提取物生产企业违反药品标准、掺杂掺假、改变工艺等违法行为,是造成银杏叶制剂企业生产假药、劣药的源头,具有明显的主观故意,生产企业及相关责任人员将依法严厉处罚。药品生产经营企业明知银杏叶提取物为违法产品仍然使用或者销售,导致生产的银杏叶制剂定性为假药、劣药的,对药品生产经营企业及相关责任人员依法严厉处罚。

其中贵州益佰制药股份有限公司(以下简称“贵州益佰”)、贵州信邦制药股份有限公司(以下简称“贵州信邦”)等上市公司的银杏叶片出现在黑榜上,根据CFDA补充检验方法抽查检出共9个批次含有槐角苷,其中贵州益佰有5批次不合规。

具有拒绝、逃避监督检查,或者伪造记录、伪造留样、销毁或者隐匿有关证据材料等情形的,依法从重处罚。拒不履行召回义务的企业,也将受到重处。而及时采取自查、报告、自检、停止生产经营、召回违法药品等措施,主动消除或者减轻违法行为危害后果的企业,将获得从轻或者减轻行政处罚。

威尼斯手机娱乐,据公开资料显示,银杏叶片销售在贵州信邦的营收占比很小,以2015年第一季度为例,仅占1.92%,对同期毛利率的影响为1.15%。

这份公告要求,银杏叶提取物生产企业生产、销售假药、劣药的,没收违法生产、销售的产品和违法所得,并处罚款,吊销其《药品生产许可证》,相关人员涉及犯罪则移交公安机关追究刑责。

贵州益佰所生产的两款银杏叶相关产品为贵州益佰银杏叶片(国药准字Z20027942)、银杏达莫注射液[国药准字H52020031]、国药准字H52020032,其银杏叶片生产所使用的银杏叶提取物供应商为重庆科瑞南海制药有限责任公司,而重庆科瑞南海制药有限责任公司提供给贵州益佰的部分提取物是从不具备资质的企业购买所得。

银杏叶制剂企业生产、销售假药,没收违法药品和违法所得,并处货值金额二倍以上五倍以下的罚款,撤销银杏叶药品批准证明文件。有明知故犯,逃避检查等从重情节的药企,将被吊销《药品生产许可证》。

银杏叶片产品在贵州益佰的营收里也占比极小,2015年第一季度占公司同期总销售收入的0.09%。也因此,上黑榜对其营收不产生重大的影响。

银杏叶制剂企业生产、销售劣药,没收违法药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;具有拒绝、逃避监督检查,或者伪造记录、伪造留样、销毁或者隐匿有关证据材料等从重情节的,撤销银杏叶药品批准证明文件。

在涉事企业中,有的是在银杏叶生产工艺上违规使用比稀乙醇便宜得多的盐酸,从而可能导致成品酸含量超标;有的伪造原料购进台账和生产检验记录等,而国内另外一些知名医药企业则购买了这些非法生产提取物的产品。一环套一环,最终殃及了银杏叶市场上的大多数企业,也集中显现了行业中积弊已久的问题。

公告还要求,对生产、销售假药劣药情节严重的企业负责人及相关人员,给予十年内不得从事药品生产、经营活动的处罚。

银杏叶风波持续发酵

总局要求,药品生产企业的案件要由省局直接立案调查处理,不得交由地食品药品监管部门承办,所有违法案件均需在2015年12月10日前作出处罚决定,每作出一起案件的处罚决定,要向总局报告。

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